CRA; bilagorna I–VIII

Products with digital elements shall be designed, developed and produced in such a way that they ensure an appropriate level of cybersecurity based on the risks.

On the basis of the cybersecurity risk assessment referred to in Article 13(2) and where applicable, products with digital elements shall:

be made available on the market without known exploitable vulnerabilities;

be made available on the market with a secure by default configuration, unless otherwise agreed between manufacturer and business user in relation to a tailor-made product with digital elements, including the possibility to reset the product to its original state;

ensure that vulnerabilities can be addressed through security updates, including, where applicable, through automatic security updates that are installed within an appropriate timeframe enabled as a default setting, with a clear and easy-to-use opt-out mechanism, through the notification of available updates to users, and the option to temporarily postpone them;

ensure protection from unauthorised access by appropriate control mechanisms, including but not limited to authentication, identity or access management systems, and report on possible unauthorised access;

protect the confidentiality of stored, transmitted or otherwise processed data, personal or other, such as by encrypting relevant data at rest or in transit by state of the art mechanisms, and by using other technical means;

protect the integrity of stored, transmitted or otherwise processed data, personal or other, commands, programs and configuration against any manipulation or modification not authorised by the user, and report on corruptions;

process only data, personal or other, that are adequate, relevant and limited to what is necessary in relation to the intended purpose of the product with digital elements (data minimisation);

protect the availability of essential and basic functions, also after an incident, including through resilience and mitigation measures against denial-of-service attacks;

minimise the negative impact by the products themselves or connected devices on the availability of services provided by other devices or networks;

be designed, developed and produced to limit attack surfaces, including external interfaces;

be designed, developed and produced to reduce the impact of an incident using appropriate exploitation mitigation mechanisms and techniques;

provide security related information by recording and monitoring relevant internal activity, including the access to or modification of data, services or functions, with an opt-out mechanism for the user;

provide the possibility for users to securely and easily remove on a permanent basis all data and settings and, where such data can be transferred to other products or systems, ensure that this is done in a secure manner.

identify and document vulnerabilities and components contained in products with digital elements, including by drawing up a software bill of materials in a commonly used and machine-readable format covering at the very least the top-level dependencies of the products;

in relation to the risks posed to products with digital elements, address and remediate vulnerabilities without delay, including by providing security updates; where technically feasible, new security updates shall be provided separately from functionality updates;

apply effective and regular tests and reviews of the security of the product with digital elements;

once a security update has been made available, share and publicly disclose information about fixed vulnerabilities, including a description of the vulnerabilities, information allowing users to identify the product with digital elements affected, the impacts of the vulnerabilities, their severity and clear and accessible information helping users to remediate the vulnerabilities; in duly justified cases, where manufacturers consider the security risks of publication to outweigh the security benefits, they may delay making public information regarding a fixed vulnerability until after users have been given the possibility to apply the relevant patch;

put in place and enforce a policy on coordinated vulnerability disclosure;

take measures to facilitate the sharing of information about potential vulnerabilities in their product with digital elements as well as in third-party components contained in that product, including by providing a contact address for the reporting of the vulnerabilities discovered in the product with digital elements;

provide for mechanisms to securely distribute updates for products with digital elements to ensure that vulnerabilities are fixed or mitigated in a timely manner and, where applicable for security updates, in an automatic manner;

ensure that, where security updates are available to address identified security issues, they are disseminated without delay and, unless otherwise agreed between a manufacturer and a business user in relation to a tailor-made product with digital elements, free of charge, accompanied by advisory messages providing users with the relevant information, including on potential action to be taken.

tillverkarens namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den postadress, den e-postadress eller andra digitala kontaktuppgifter och, om tillgänglig, den webbplats där tillverkaren kan kontaktas,

den gemensamma kontaktpunkt där information om sårbarheter hos produkten med digitala element kan rapporteras och tas emot och där tillverkarens policy för samordnad delgivning av information om sårbarheter kan hittas,

namn och typ samt eventuell ytterligare information som möjliggör unik identifiering av produkten med digitala element,

det avsedda syftet med produkten med digitala element, inbegripet den säkerhetsmiljö som tillhandahålls av tillverkaren, samt produktens väsentliga funktioner och information om säkerhetsegenskaperna,

varje känd eller förutsebar omständighet, som har samband med användningen av produkten med digitala element i enlighet med dess avsedda ändamål eller under förhållanden där det kan förekomma rimligen förutsebar felaktig användning, som kan leda till betydande cybersäkerhetsrisker,

i tillämpliga fall, den internetadress där EU-försäkran om överensstämmelse finns tillgänglig,

den typ av tekniskt säkerhetsstöd som erbjuds av tillverkaren och slutdatumet för den stödperiod under vilken användarna kan förvänta sig att sårbarheter ska hanteras och få säkerhetsuppdateringar,

detaljerade instruktioner eller en internetadress som hänvisar till sådana detaljerade instruktioner och information om

nödvändiga åtgärder under den inledande idrifttagningen och under hela livslängden för produkten med digitala element för att säkerställa en säker användning,

hur ändringar av produkten med digitala element kan påverka datasäkerheten,

hur säkerhetsrelevanta uppdateringar kan installeras,

säker avveckling av produkten med digitala element, inbegripet information om hur användardata kan avlägsnas på ett säkert sätt,

hur standardinställningen som möjliggör automatisk installation av säkerhetsuppdateringar i enlighet med kravet i del I led 2.c i bilaga I kan stängas av,

om produkten med digitala element är avsedd att integreras i andra produkter med digitala element, den information som krävs för att integratorn ska kunna uppfylla de väsentliga cybersäkerhetskrav som anges i bilaga I och dokumentationskraven i bilaga VII,

Om tillverkaren beslutar att göra programvaruförteckningen tillgänglig för användaren, information om var programvaruförteckningen kan nås.

Identitetshanteringssystem och programvara och hårdvara för hantering av privilegierad åtkomst, inbegripet läsare för autentisering och åtkomstkontroll, inbegripet biometriska läsare.

Fristående och inbyggda webbläsare.

Lösenordshanterare.

Programvara som söker efter och avlägsnar skadlig programvara eller sätter den i karantän.

Produkter med digitala element som fungerar som virtuella privata nätverk (VPN).

System för nätverksförvaltning.

System för säkerhetsinformation och händelsehantering (SIEM).

Starthanterare.

Infrastruktur för kryptering med öppen nyckel (PKI) och programvara för utfärdande av digitala certifikat.

Fysiska och virtuella nätverksgränssnitt.

Operativsystem.

Routrar, modem avsedda för anslutning till internet och dataväxlar.

Mikroprocessorer med säkerhetsrelaterade funktioner.

Mikrokontroller med säkerhetsrelaterade funktioner.

Applikationsspecifika integrerade kretsar (ASIC) och fältprogrammerbara grindmatriser (FPGA) med säkerhetsrelaterade funktioner.

Smarta virtuella assistenter för allmänna ändamål.

Smarta hemprodukter med säkerhetsfunktioner, inbegripet smarta dörrlås, säkerhetskameror, babyövervakningssystem och larmsystem.

Internetanslutna leksaker som omfattas av Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG (1) och som har sociala interaktiva funktioner (t.ex. tal eller filmning) eller som har positionsspårningsfunktioner.

Personliga kroppsburna produkter som ska bäras eller placeras på en människokropp och som har ett hälsoövervakningssyfte (t.ex. spårning) och som inte omfattas av förordning (EU) 2017/745 eller (EU) 2017/746, eller personliga kroppsburna produkter som är avsedda att användas av och för barn.

Hypervisorer och system för körning av programbehållare som stöder virtualiserad exekvering av operativsystem och liknande miljöer.

Brandväggar, intrångsdetektions- och intrångsskyddssystem.

Manipulationssäkra mikroprocessorer.

Manipulationssäkra mikrokontroller.

Namn och typ samt eventuell ytterligare information som möjliggör unik identifiering av produkten med digitala element.

Namn och adress till tillverkaren eller tillverkarens representant.

En förklaring om att EU-försäkran om överensstämmelse utfärdas på leverantörens eget ansvar.

Föremål för försäkran (identifiering av produkten med digitala element så att den kan spåras, vilket vid behov kan inbegripa ett fotografi).

En förklaring om att det föremål för försäkran som beskrivs ovan överensstämmer med den relevanta unionsharmoniseringslagstiftningen.

Hänvisningar till relevanta harmoniserade standarder som använts eller andra gemensamma specifikationer eller system för cybersäkerhetscertifiering enligt vilka överensstämmelsen försäkras.

I tillämpliga fall, det anmälda organets namn och nummer, en beskrivning av det använda förfarandet för bedömning av överensstämmelse och uppgifter om det utfärdade intyget.

Ytterligare information:

En allmän beskrivning av produkten med digitala element, inbegripet

dess avsedda ändamål,

versioner av programvara som påverkar överensstämmelsen med de väsentliga cybersäkerhetskraven,

om produkten med digitala element är en hårdvaruprodukt, fotografier eller illustrationer som visar yttre egenskaper, märkning och inre layout,

användarinformation och bruksanvisning enligt bilaga II.

En beskrivning av utformningen, utvecklingen och produktionen av produkten med digitala element samt processer för sårbarhetshantering, inbegripet

nödvändig information om utformning och utveckling av produkten med digitala element, i tillämpliga fall inbegripet ritningar och scheman och/eller en beskrivning av systemarkitekturen som förklarar hur programvarukomponenter bygger på eller matas in i varandra och integreras i den övergripande behandlingen,

nödvändig information om och specifikationer av de processer för sårbarhetshantering som tillverkaren infört, inbegripet programvaruförteckningen, policyn för samordnad delgivning av information om sårbarheter, bevis på tillhandahållandet av en kontaktadress för rapportering av sårbarheter och en beskrivning av de tekniska lösningar som valts för säker distribution av uppdateringar,

nödvändig information om och specifikationer av produktions- och övervakningsprocesser för produkten med digitala element och validering av dessa processer.

En bedömning av de cybersäkerhetsrisker mot vilka produkten med digitala element utformas, utvecklas, produceras, levereras och underhålls som fastställs enligt artikel 13, inbegripet hur de väsentliga cybersäkerhetskraven i del I i bilaga I är tillämpliga.

Relevant information som beaktades för att fastställa stödperioden enligt artikel 13.8 för produkten med digitala element.

En förteckning över de harmoniserade standarder som helt eller delvis har följts och till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning, gemensamma specifikationer enligt artikel 27 i denna förordning eller europeiska ordningar för cybersäkerhetscertifiering som antagits enligt förordning (EU) 2019/881 enligt artikel 27.8 i denna förordning, och, om dessa harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer eller europeiska ordningar för cybersäkerhetscertifiering inte har tillämpats, beskrivningar av de lösningar som valts för att uppfylla de väsentliga cybersäkerhetskraven i delarna I och II i bilaga I, inbegripet en förteckning över andra relevanta tekniska specifikationer som tillämpats. När det gäller delvis tillämpade harmoniserade standarder, gemensamma specifikationer eller europeiska ordningar för cybersäkerhetscertifiering ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar som har tillämpats.

Rapporter om de provningar som utförts för att kontrollera att produkten med digitala element och processerna för sårbarhetshantering överensstämmer med de tillämpliga väsentliga cybersäkerhetskraven i delarna I och II i bilaga I.

Kopia av EU-försäkran om överensstämmelse.

I tillämpliga fall, programvaruförteckningen, efter en motiverad begäran från en marknadskontrollmyndighet, förutsatt att det är nödvändigt för att denna myndighet ska kunna kontrollera överensstämmelsen med de väsentliga cybersäkerhetskraven i bilaga I.

Internal control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2, 3 and 4 of this Part, and ensures and declares on its sole responsibility that the products with digital elements satisfy all the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

The manufacturer shall draw up the technical documentation described in Annex VII.

Design, development, production and vulnerability handling of products with digital elements

Conformity marking and declaration of conformity

Tillverkarens representanter

EU-type examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design and development of a product with digital elements and the vulnerability handling processes put in place by the manufacturer, and attests that a product with digital elements meets the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

EU-type examination shall be carried out by assessing the adequacy of the technical design and development of the product with digital elements through the examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, and the examination of specimens of one or more critical parts of the product (combination of production type and design type).

The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of its choice.

The notified body shall:

The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes. Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.

Where the type and the vulnerability handling processes meet the essential cybersecurity requirements set out in Annex I, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer. The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type and vulnerability handling processes. The certificate may have one or more annexes attached.

The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type and the vulnerability handling processes may no longer comply with the applicable essential cybersecurity requirements set out in Annex I, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.

The notified body shall carry out periodic audits to ensure that the vulnerability handling processes as set out in Part II of Annex I are implemented adequately.

Each notified body shall inform its notifying authorities concerning the EU-type examination certificates and any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of certificates and any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.

The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product with digital elements has been placed on the market or for the support period, whichever is longer.

The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 10, provided that the relevant obligations are specified in the mandate.

Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2 and 3 of this Part, and ensures and declares that the products with digital elements concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

Production

Conformity marking and declaration of conformity

Authorised representative

Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2 and 5 of this Part, and ensures and declares on its sole responsibility that the products with digital elements or product categories concerned satisfy the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the vulnerability handling processes put in place by the manufacturer meet the requirements set out in Part II of Annex I.

Design, development, production and vulnerability handling of products with digital elements

Quality system

the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the name and address of that authorised representative;

the technical documentation for one model of each category of products with digital elements intended to be manufactured or developed. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the elements as set out in Annex VII;

the documentation concerning the quality system; and

a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.

the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design, development, product quality and vulnerability handling;

the technical design and development specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards or technical specifications will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I that apply to the products with digital elements will be met;

the procedural specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards or technical specifications will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I that apply to the manufacturer will be met;

the design and development control, as well as design and development verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing and developing the products with digital elements pertaining to the product category covered;

the corresponding production, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;

the examinations and tests that will be carried out before, during and after production, and the frequency with which they will be carried out;

the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned;

the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.

Surveillance under the responsibility of the notified body

the quality system documentation;

the quality records as provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations and tests;

the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned.

Conformity marking and declaration of conformity

The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the product with digital elements has been placed on the market or for the support period, whichever is longer, keep at the disposal of the national authorities:

the technical documentation referred to in point 3.1;

the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1;

the change referred to in point 3.5, as approved;

the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5 and 4.3.

Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.

Authorised representative