O CRA; anexos I a VIII

Products with digital elements shall be designed, developed and produced in such a way that they ensure an appropriate level of cybersecurity based on the risks.

On the basis of the cybersecurity risk assessment referred to in Article 13(2) and where applicable, products with digital elements shall:

be made available on the market without known exploitable vulnerabilities;

be made available on the market with a secure by default configuration, unless otherwise agreed between manufacturer and business user in relation to a tailor-made product with digital elements, including the possibility to reset the product to its original state;

ensure that vulnerabilities can be addressed through security updates, including, where applicable, through automatic security updates that are installed within an appropriate timeframe enabled as a default setting, with a clear and easy-to-use opt-out mechanism, through the notification of available updates to users, and the option to temporarily postpone them;

ensure protection from unauthorised access by appropriate control mechanisms, including but not limited to authentication, identity or access management systems, and report on possible unauthorised access;

protect the confidentiality of stored, transmitted or otherwise processed data, personal or other, such as by encrypting relevant data at rest or in transit by state of the art mechanisms, and by using other technical means;

protect the integrity of stored, transmitted or otherwise processed data, personal or other, commands, programs and configuration against any manipulation or modification not authorised by the user, and report on corruptions;

process only data, personal or other, that are adequate, relevant and limited to what is necessary in relation to the intended purpose of the product with digital elements (data minimisation);

protect the availability of essential and basic functions, also after an incident, including through resilience and mitigation measures against denial-of-service attacks;

minimise the negative impact by the products themselves or connected devices on the availability of services provided by other devices or networks;

be designed, developed and produced to limit attack surfaces, including external interfaces;

be designed, developed and produced to reduce the impact of an incident using appropriate exploitation mitigation mechanisms and techniques;

provide security related information by recording and monitoring relevant internal activity, including the access to or modification of data, services or functions, with an opt-out mechanism for the user;

provide the possibility for users to securely and easily remove on a permanent basis all data and settings and, where such data can be transferred to other products or systems, ensure that this is done in a secure manner.

identify and document vulnerabilities and components contained in products with digital elements, including by drawing up a software bill of materials in a commonly used and machine-readable format covering at the very least the top-level dependencies of the products;

in relation to the risks posed to products with digital elements, address and remediate vulnerabilities without delay, including by providing security updates; where technically feasible, new security updates shall be provided separately from functionality updates;

apply effective and regular tests and reviews of the security of the product with digital elements;

once a security update has been made available, share and publicly disclose information about fixed vulnerabilities, including a description of the vulnerabilities, information allowing users to identify the product with digital elements affected, the impacts of the vulnerabilities, their severity and clear and accessible information helping users to remediate the vulnerabilities; in duly justified cases, where manufacturers consider the security risks of publication to outweigh the security benefits, they may delay making public information regarding a fixed vulnerability until after users have been given the possibility to apply the relevant patch;

put in place and enforce a policy on coordinated vulnerability disclosure;

take measures to facilitate the sharing of information about potential vulnerabilities in their product with digital elements as well as in third-party components contained in that product, including by providing a contact address for the reporting of the vulnerabilities discovered in the product with digital elements;

provide for mechanisms to securely distribute updates for products with digital elements to ensure that vulnerabilities are fixed or mitigated in a timely manner and, where applicable for security updates, in an automatic manner;

ensure that, where security updates are available to address identified security issues, they are disseminated without delay and, unless otherwise agreed between a manufacturer and a business user in relation to a tailor-made product with digital elements, free of charge, accompanied by advisory messages providing users with the relevant information, including on potential action to be taken.

O nome, nome comercial registado ou marca registada do fabricante, bem como o seu endereço postal, o endereço de correio eletrónico ou outro contacto digital e, se existir, o sítio Web através do qual o fabricante pode ser contactado;

O ponto de contacto único por meio do qual se pode comunicar e receber informações sobre vulnerabilidades do produto com elementos digitais e a política do fabricante em matéria de divulgação coordenada das vulnerabilidades;

Nome e tipo do produto com elementos digitais, bem como quaisquer informações complementares que permitam a sua identificação única;

A finalidade prevista do produto com elementos digitais, incluindo o ambiente de segurança proporcionado pelo fabricante, bem como as funcionalidades essenciais do produto e informações sobre as propriedades de segurança;

Qualquer circunstância conhecida ou previsível, relacionada com a utilização do produto com elementos digitais de acordo com a sua finalidade prevista ou em condições de utilização indevida razoavelmente previsível que possam dar origem a riscos de cibersegurança significativos;

Se for caso disso, o endereço Internet que permite aceder à declaração de conformidade UE;

O tipo de apoio técnico no domínio da segurança que o fabricante oferece e a data-limite do período de apoio durante o qual os utilizadores podem esperar que as vulnerabilidades sejam tratadas e receber atualizações de segurança;

Instruções pormenorizadas ou um endereço Internet que remeta para tais instruções pormenorizadas e informações sobre:

As medidas a tomar quando o produto com elementos digitais é posto em funcionamento pela primeira vez e ao longo de toda a sua vida útil de modo a garantir uma utilização segura do mesmo;

Como as alterações do produto com elementos digitais podem afetar a segurança dos dados;

Como podem ser instaladas atualizações relevantes em termos de segurança;

A desativação segura do produto com elementos digitais, incluindo informações sobre como se pode remover de forma segura os dados dos utilizadores.

A forma como pode ser desligada a configuração por defeito que permite a instalação automática de atualizações de segurança, conforme exigido pela parte I, ponto 2, alínea c), do anexo I;

Se o produto com elementos digitais se destinar a ser integrado noutros produtos com elementos digitais, as informações necessárias para que o responsável pela integração cumpra os requisitos essenciais de cibersegurança estabelecidos no anexo I e os requisitos em matéria de documentação estabelecidos no anexo VII.

Se o fabricante decidir disponibilizar a lista de materiais de software ao utilizador, informações sobre o local onde se pode aceder à lista de materiais do software.

Sistemas de gestão de identidade e software e hardware de gestão de acesso privilegiado, nomeadamente leitores de autenticação e controlo do acesso, incluindo leitores biométricos

Navegadores autónomos e incorporados

Gestores de senhas

Software de pesquisa, remoção ou colocação em quarentena de software malicioso

Produtos com elementos digitais com a função de rede privada virtual (VPN)

Sistemas de gestão de rede

Sistemas de gestão de informações e eventos de segurança (SIEM)

Gestores de arranque

Infraestruturas de chaves públicas e software de emissão de certificados digitais

Interfaces físicas e virtuais da rede

Sistemas operativos

Encaminhadores, modems para ligação à Internet e comutadores

Microprocessadores com funcionalidades relacionadas com a cibersegurança

Microcontroladores com funcionalidades relacionadas com a cibersegurança

Circuitos integrados de aplicação específica (ASIC) e redes de portas lógicas programáveis (FPGA) com funcionalidades relacionadas com a cibersegurança

Assistentes virtuais de uso geral para residências inteligentes

Produtos domésticos inteligentes com funcionalidades de segurança, incluindo fechaduras inteligentes, câmaras de segurança, sistemas de monitorização de bebés e sistemas de alarme

Brinquedos ligados à Internet, abrangidos pela Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1), com características sociais interativas (por exemplo, que falam ou filmam) ou que têm características de localização

Produtos pessoais usáveis, para usar ou colocar no corpo humano, destinados à monitorização do estado de saúde (p. ex., rastreio) e aos quais não se aplicam o Regulamento (UE) 2017/745 ou (UE) 2017/746, ou produtos pessoais usáveis, a utilizar por crianças ou a estas destinados

Hipervisores e sistemas container runtime que permitam a execução virtualizada de sistemas operativos e ambientes semelhantes

Barreiras de segurança, sistemas de deteção e prevenção de intrusões

Microprocessadores invioláveis

Microcontroladores invioláveis

Nome e tipo do produto com elementos digitais, bem como quaisquer informações complementares que permitam a sua identificação única

Nome e endereço do fabricante ou do respetivo mandatário

Menção de que a declaração de conformidade UE é emitida sob a exclusiva responsabilidade do fornecedor

Objeto da declaração (identificação do produto com elementos digitais que permita rastreá-lo, podendo incluir uma fotografia, se for caso disso)

Menção de que o objeto da declaração acima mencionado está em conformidade com a legislação de harmonização da União aplicável

Referências a quaisquer normas harmonizadas pertinentes aplicadas ou a quaisquer outras especificações comuns ou certificações da cibersegurança em relação às quais é declarada a conformidade

Se for caso disso, nome e número do organismo notificado, descrição do procedimento de avaliação da conformidade efetuado e identificação do certificado emitido

Informações complementares:

Uma descrição geral do produto com elementos digitais, incluindo:

A sua finalidade prevista;

Versões do software suscetíveis de afetar a conformidade com os requisitos essenciais de cibersegurança;

Se o produto com elementos digitais for um produto de hardware, fotografias ou ilustrações que mostrem as características externas, a marcação e a disposição interna;

Informações e instruções destinadas aos utilizadores, conforme consta do anexo II;

Uma descrição da conceção, do desenvolvimento, da produção do produto com elementos digitais e dos processos de tratamento de vulnerabilidades, incluindo:

Informações necessárias sobre a conceção e o desenvolvimento do produto com elementos digitais, incluindo, se for caso disso, ilustrações e esquemas e uma descrição da arquitetura do sistema que explique de que forma os componentes de software se apoiam ou se alimentam mutuamente e se integram no processamento global;

Informações e especificações necessárias sobre os processos de tratamento de vulnerabilidades aplicados pelo fabricante, incluindo a lista de materiais do software, a política de divulgação coordenada de vulnerabilidades, comprovativos da disponibilização de um endereço de contacto para a comunicação de vulnerabilidades e uma descrição das soluções técnicas escolhidas para a distribuição segura de atualizações;

Informações e especificações necessárias sobre os processos de produção e controlo do produto com elementos digitais e a validação desses processos;

Uma avaliação dos riscos de cibersegurança tidos em conta na conceção, no desenvolvimento, na produção, na entrega e na manutenção do produto com elementos digitais, nos termos do artigo 13.o, incluindo a forma como são aplicáveis os requisitos essenciais de cibersegurança estabelecidos na parte I do anexo I;

Informações pertinentes tidas em conta para determinar o período de apoio nos termos do artigo 13.o, n.o 8, do produto com elementos digitais;

Uma lista das normas harmonizadas aplicadas total ou parcialmente, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, das especificações comuns previstas no artigo 27.o do presente regulamento ou dos sistemas europeus de certificação da cibersegurança adotados ao abrigo do Regulamento (UE) 2019/881, nos termos do artigo 27.o, n.o 8, do presente regulamento e, nos casos em que essas normas harmonizadas, especificações comuns ou sistemas europeus de certificação da cibersegurança não tenham sido aplicados, uma descrição das soluções adotadas para dar cumprimento aos requisitos essenciais de cibersegurança estabelecidos nas partes I e II do anexo I, incluindo uma lista de outras especificações técnicas pertinentes aplicadas. Em caso de aplicação parcial das normas harmonizadas, das especificações comuns ou dos sistemas europeus de certificação da cibersegurança, a documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas;

Relatórios dos ensaios realizados para verificar a conformidade do produto com elementos digitais e dos processos de tratamento de vulnerabilidades com os requisitos essenciais de cibersegurança aplicáveis estabelecidos nas partes I e II do anexo I;

Uma cópia da declaração de conformidade UE;

Se for caso disso, a lista de materiais do software, na sequência de um pedido fundamentado de uma autoridade de fiscalização do mercado, desde que tal seja necessário para que a referida autoridade possa verificar a conformidade com os requisitos essenciais de cibersegurança estabelecidos no anexo I.

Internal control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2, 3 and 4 of this Part, and ensures and declares on its sole responsibility that the products with digital elements satisfy all the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

The manufacturer shall draw up the technical documentation described in Annex VII.

Design, development, production and vulnerability handling of products with digital elements

Conformity marking and declaration of conformity

Mandatários

EU-type examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design and development of a product with digital elements and the vulnerability handling processes put in place by the manufacturer, and attests that a product with digital elements meets the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

EU-type examination shall be carried out by assessing the adequacy of the technical design and development of the product with digital elements through the examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, and the examination of specimens of one or more critical parts of the product (combination of production type and design type).

The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of its choice.

The notified body shall:

The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes. Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.

Where the type and the vulnerability handling processes meet the essential cybersecurity requirements set out in Annex I, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer. The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type and vulnerability handling processes. The certificate may have one or more annexes attached.

The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type and the vulnerability handling processes may no longer comply with the applicable essential cybersecurity requirements set out in Annex I, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.

The notified body shall carry out periodic audits to ensure that the vulnerability handling processes as set out in Part II of Annex I are implemented adequately.

Each notified body shall inform its notifying authorities concerning the EU-type examination certificates and any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of certificates and any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.

The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product with digital elements has been placed on the market or for the support period, whichever is longer.

The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 10, provided that the relevant obligations are specified in the mandate.

Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2 and 3 of this Part, and ensures and declares that the products with digital elements concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

Production

Conformity marking and declaration of conformity

Authorised representative

Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2 and 5 of this Part, and ensures and declares on its sole responsibility that the products with digital elements or product categories concerned satisfy the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the vulnerability handling processes put in place by the manufacturer meet the requirements set out in Part II of Annex I.

Design, development, production and vulnerability handling of products with digital elements

Quality system

the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the name and address of that authorised representative;

the technical documentation for one model of each category of products with digital elements intended to be manufactured or developed. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the elements as set out in Annex VII;

the documentation concerning the quality system; and

a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.

the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design, development, product quality and vulnerability handling;

the technical design and development specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards or technical specifications will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I that apply to the products with digital elements will be met;

the procedural specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards or technical specifications will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I that apply to the manufacturer will be met;

the design and development control, as well as design and development verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing and developing the products with digital elements pertaining to the product category covered;

the corresponding production, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;

the examinations and tests that will be carried out before, during and after production, and the frequency with which they will be carried out;

the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned;

the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.

Surveillance under the responsibility of the notified body

the quality system documentation;

the quality records as provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations and tests;

the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned.

Conformity marking and declaration of conformity

The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the product with digital elements has been placed on the market or for the support period, whichever is longer, keep at the disposal of the national authorities:

the technical documentation referred to in point 3.1;

the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1;

the change referred to in point 3.5, as approved;

the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5 and 4.3.

Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.

Authorised representative