CRA; załączniki I–VIII

Products with digital elements shall be designed, developed and produced in such a way that they ensure an appropriate level of cybersecurity based on the risks.

On the basis of the cybersecurity risk assessment referred to in Article 13(2) and where applicable, products with digital elements shall:

be made available on the market without known exploitable vulnerabilities;

be made available on the market with a secure by default configuration, unless otherwise agreed between manufacturer and business user in relation to a tailor-made product with digital elements, including the possibility to reset the product to its original state;

ensure that vulnerabilities can be addressed through security updates, including, where applicable, through automatic security updates that are installed within an appropriate timeframe enabled as a default setting, with a clear and easy-to-use opt-out mechanism, through the notification of available updates to users, and the option to temporarily postpone them;

ensure protection from unauthorised access by appropriate control mechanisms, including but not limited to authentication, identity or access management systems, and report on possible unauthorised access;

protect the confidentiality of stored, transmitted or otherwise processed data, personal or other, such as by encrypting relevant data at rest or in transit by state of the art mechanisms, and by using other technical means;

protect the integrity of stored, transmitted or otherwise processed data, personal or other, commands, programs and configuration against any manipulation or modification not authorised by the user, and report on corruptions;

process only data, personal or other, that are adequate, relevant and limited to what is necessary in relation to the intended purpose of the product with digital elements (data minimisation);

protect the availability of essential and basic functions, also after an incident, including through resilience and mitigation measures against denial-of-service attacks;

minimise the negative impact by the products themselves or connected devices on the availability of services provided by other devices or networks;

be designed, developed and produced to limit attack surfaces, including external interfaces;

be designed, developed and produced to reduce the impact of an incident using appropriate exploitation mitigation mechanisms and techniques;

provide security related information by recording and monitoring relevant internal activity, including the access to or modification of data, services or functions, with an opt-out mechanism for the user;

provide the possibility for users to securely and easily remove on a permanent basis all data and settings and, where such data can be transferred to other products or systems, ensure that this is done in a secure manner.

identify and document vulnerabilities and components contained in products with digital elements, including by drawing up a software bill of materials in a commonly used and machine-readable format covering at the very least the top-level dependencies of the products;

in relation to the risks posed to products with digital elements, address and remediate vulnerabilities without delay, including by providing security updates; where technically feasible, new security updates shall be provided separately from functionality updates;

apply effective and regular tests and reviews of the security of the product with digital elements;

once a security update has been made available, share and publicly disclose information about fixed vulnerabilities, including a description of the vulnerabilities, information allowing users to identify the product with digital elements affected, the impacts of the vulnerabilities, their severity and clear and accessible information helping users to remediate the vulnerabilities; in duly justified cases, where manufacturers consider the security risks of publication to outweigh the security benefits, they may delay making public information regarding a fixed vulnerability until after users have been given the possibility to apply the relevant patch;

put in place and enforce a policy on coordinated vulnerability disclosure;

take measures to facilitate the sharing of information about potential vulnerabilities in their product with digital elements as well as in third-party components contained in that product, including by providing a contact address for the reporting of the vulnerabilities discovered in the product with digital elements;

provide for mechanisms to securely distribute updates for products with digital elements to ensure that vulnerabilities are fixed or mitigated in a timely manner and, where applicable for security updates, in an automatic manner;

ensure that, where security updates are available to address identified security issues, they are disseminated without delay and, unless otherwise agreed between a manufacturer and a business user in relation to a tailor-made product with digital elements, free of charge, accompanied by advisory messages providing users with the relevant information, including on potential action to be taken.

imię i nazwisko lub nazwa, zarejestrowana nazwa handlowa lub zarejestrowany znak towarowy producenta oraz adres pocztowy, adres e-mail lub inna cyfrowa forma kontaktu, a jeżeli jest dostępna – również strona internetowa, za pomocą której można skontaktować się z producentem;

pojedynczy punkt kontaktowy, w którym można zgłosić i otrzymać informacje o podatnościach produktu z elementami cyfrowymi oraz o tym, gdzie można się zapoznać z polityką producenta w zakresie skoordynowanego ujawniania podatności;

nazwa i rodzaj oraz wszelkie dodatkowe informacje umożliwiające jednoznaczną identyfikację produktu z elementami cyfrowymi;

przeznaczenie produktu z elementami cyfrowymi, w tym środowisko bezpieczeństwa zapewnione przez producenta, a także zasadnicze funkcje produktu i informacje o zabezpieczeniach;

wszelkie znane lub dające się przewidzieć okoliczności wykorzystania produktu z elementami cyfrowymi zgodnie z przeznaczeniem lub w warunkach racjonalnie przewidywalnego niewłaściwego wykorzystania, które mogą powodować istotne ryzyko w cyberprzestrzeni;

w stosownych przypadkach adres strony internetowej, na której jest dostępna deklaracja zgodności UE;

rodzaj wsparcia technicznego w zakresie bezpieczeństwa oferowanego przez producenta oraz data zakończenia okresu wsparcia, przez który użytkownicy mogą spodziewać się, że podatności zostaną usunięte i otrzymywania aktualizacji zabezpieczeń;

szczegółowe instrukcje lub adres strony internetowej z takimi szczegółowymi instrukcjami oraz informacjami na temat:

środków niezbędnych do zapewnienia bezpiecznego użytkowania produktu z elementami cyfrowymi przy pierwszym uruchomieniu oraz przez cały okres użytkowania;

możliwego wpływu zmian w produkcie z elementami cyfrowymi na bezpieczeństwo danych;

sposobu instalowania aktualizacji istotnych dla bezpieczeństwa;

bezpiecznego wycofania produktu z elementami cyfrowymi z użytku, w tym informacji o tym, jak bezpiecznie usunąć dane użytkownika;

wyłączenia ustawień domyślnych umożliwiających automatyczną instalację aktualizacji zabezpieczeń, zgodnie z wymaganiami załącznika I część I pkt 2 lit. c);

jeżeli produkt z elementami cyfrowymi ma być integrowany z innymi produktami z elementami cyfrowymi – informacje niezbędne osobie integrującej do spełnienia zasadniczych wymagań w zakresie cyberbezpieczeństwa określonych w załączniku I oraz wymagań dotyczących dokumentacji określonych w załączniku VII;

jeżeli producent zdecyduje, że udostępni użytkownikowi zestawienie podstawowych materiałów do produkcji oprogramowania, informacje o tym, gdzie można uzyskać dostęp do tego zestawienia.

Oprogramowanie systemów zarządzania tożsamością i zarządzania uprzywilejowanym dostępem oraz odpowiedni sprzęt, w tym czytniki do uwierzytelniania i kontroli dostępu, także biometryczne

Samodzielne i wbudowane przeglądarki

Menedżery haseł

Oprogramowanie, które wyszukuje, usuwa lub poddaje kwarantannie złośliwe oprogramowanie

Produkty z elementami cyfrowymi z funkcją wirtualnej sieci prywatnej (VPN)

Systemy zarządzania siecią

Systemy zarządzania informacjami i zdarzeniami zabezpieczeń (SIEM)

Menedżery uruchamiania systemu

Infrastruktura klucza publicznego i oprogramowanie do wystawiania certyfikatów cyfrowych

Fizyczne i wirtualne interfejsy sieciowe

Systemy operacyjne

Routery, modemy przeznaczone do podłączenia do internetu oraz przełączniki

Mikroprocesory z funkcjami bezpieczeństwa

Mikrokontrolery z funkcjami bezpieczeństwa

Specjalizowane układy scalone (ASIC) i bezpośrednio programowalne macierze bramek (FPGA) z funkcjami bezpieczeństwa

Wirtualni asystenci inteligentnego domu ogólnego przeznaczenia

Produkty inteligentnego domu z funkcjami bezpieczeństwa, w tym inteligentne zamki do drzwi, kamery systemów bezpieczeństwa, nianie elektroniczne i systemy alarmowe

Zabawki podłączone do internetu objęte dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE (1) z interaktywnymi funkcjami społecznymi (np. mówienie lub filmowanie) lub z funkcją śledzenia lokalizacji

Produkty do noszenia lub umieszczania na ciele ludzkim mające monitorować stan zdrowia (np. śledzące aktywność fizyczną), do których nie stosuje się rozporządzenia (UE) 2017/745 ani rozporządzenia (UE) 2017/746, lub przedmioty osobiste do noszenia na ciele, które mają być używane przez dzieci i dla dzieci

Hiperwizory i systemy środowiska uruchomieniowego, które wspomagają zwirtualizowane wykonanie systemów operacyjnych i podobnych środowisk

Zapory sieciowe, systemy wykrywania włamań lub zapobiegania włamaniom

Mikroprocesory odporne na manipulacje

Mikrokontrolery odporne na manipulacje

nazwę i rodzaj oraz wszelkie dodatkowe informacje umożliwiające jednoznaczną identyfikację produktu z elementami cyfrowymi

nazwę lub imię i nazwisko oraz adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela

oświadczenie, że deklarację zgodności UE wydano na wyłączną odpowiedzialność dostawcy

przedmiot deklaracji (identyfikacja produktu z elementami cyfrowymi umożliwiająca identyfikowalność, w stosownych przypadkach wraz z fotografią)

oświadczenie, że opisany powyżej przedmiot deklaracji jest zgodny z odpowiednimi wymaganiami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego

odniesienia do wszelkich zastosowanych odpowiednich norm zharmonizowanych lub wszelkich innych wspólnych specyfikacji lub certyfikacji cyberbezpieczeństwa, z którymi deklaruje się zgodność

w stosownych przypadkach nazwę i numer jednostki notyfikowanej, opis przeprowadzonej procedury oceny zgodności oraz dane identyfikacyjne wydanego certyfikatu

informacje dodatkowe:

ogólny opis produktu z elementami cyfrowymi, w tym:

jego przeznaczenie;

wersje oprogramowania mające wpływ na zgodność z zasadniczymi wymaganiami w zakresie cyberbezpieczeństwa;

jeżeli produkt z elementami cyfrowymi jest sprzętem – zdjęcia lub ilustracje przedstawiające cechy zewnętrzne, oznakowanie i układ wewnętrzny;

informacje i instrukcje dla użytkowników zgodnie z treścią załącznika II;

opis projektowania, opracowywania i produkcji produktu z elementami cyfrowymi oraz procedur postępowania w przypadku wykrycia podatności, w tym:

niezbędne informacje o projektowaniu i opracowaniu produktu z elementami cyfrowymi, w tym w stosownych przypadkach rysunki i schematy lub opis architektury systemu wyjaśniający, jak elementy oprogramowania współgrają ze sobą lub wzajemnie się uzupełniają oraz włączają się w ogólne przetwarzanie;

niezbędne informacje i specyfikacje wprowadzonych przez producenta procedur postępowania w przypadku wykrycia podatności, w tym zestawienie podstawowych materiałów do produkcji oprogramowania, politykę skoordynowanego ujawniania podatności, dowód, że podano adres do kontaktu do celów zgłaszania podatności, oraz opis rozwiązań technicznych wybranych na potrzeby bezpiecznej dystrybucji aktualizacji;

niezbędne informacje i specyfikacje dotyczące procesów produkcji i monitorowania produktu z elementami cyfrowymi oraz walidacji tych procesów;

ocenę ryzyka w cyberprzestrzeni, na wypadek którego zaprojektowano, opracowano, wyprodukowano, dostarczono i utrzymywano produkt z elementami cyfrowymi, zgodnie z art. 13, w tym w jakim sposób mają zastosowanie zasadnicze wymagania w zakresie cyberbezpieczeństwa określone załączniku I część I;

istotne informacje uwzględnione przy określaniu dla produktu z elementami cyfrowymi okresu wsparcia, o którym mowa w art. 13 ust. 8;

wykaz norm zharmonizowanych stosowanych w całości lub w części, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, wspólne specyfikacje określone w art. 27 niniejszego rozporządzenia lub europejskie programy certyfikacji cyberbezpieczeństwa przyjęte zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/881 według art. 27 ust. 8 niniejszego rozporządzenia oraz – jeżeli nie zastosowano takich norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji lub europejskich systemów certyfikacji cyberbezpieczeństwa – opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań w zakresie cyberbezpieczeństwa określonych w załączniku I część I i II, w tym wykaz innych odpowiednich zastosowanych specyfikacji technicznych; w przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji lub europejskich programów certyfikacji cyberbezpieczeństwa w dokumentacji technicznej należy określić, które części zastosowano;

sprawozdania z prób przeprowadzonych w celu weryfikacji zgodności produktu z elementami cyfrowymi oraz procedur postępowania w przypadku wykrycia podatności z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami w zakresie cyberbezpieczeństwa określonymi w załączniku I część I i II;

kopię deklaracji zgodności UE;

w stosownych przypadkach zestawienie podstawowych materiałów do produkcji oprogramowania, na uzasadniony wniosek organu nadzoru rynku, pod warunkiem że jest to niezbędne, aby organ ten mógł sprawdzić zgodność z zasadniczymi wymaganiami w zakresie cyberbezpieczeństwa określonymi w załączniku I.

Internal control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2, 3 and 4 of this Part, and ensures and declares on its sole responsibility that the products with digital elements satisfy all the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

The manufacturer shall draw up the technical documentation described in Annex VII.

Design, development, production and vulnerability handling of products with digital elements

Conformity marking and declaration of conformity

Upoważnieni przedstawiciele

EU-type examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design and development of a product with digital elements and the vulnerability handling processes put in place by the manufacturer, and attests that a product with digital elements meets the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

EU-type examination shall be carried out by assessing the adequacy of the technical design and development of the product with digital elements through the examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, and the examination of specimens of one or more critical parts of the product (combination of production type and design type).

The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of its choice.

The notified body shall:

The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes. Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.

Where the type and the vulnerability handling processes meet the essential cybersecurity requirements set out in Annex I, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer. The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type and vulnerability handling processes. The certificate may have one or more annexes attached.

The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type and the vulnerability handling processes may no longer comply with the applicable essential cybersecurity requirements set out in Annex I, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.

The notified body shall carry out periodic audits to ensure that the vulnerability handling processes as set out in Part II of Annex I are implemented adequately.

Each notified body shall inform its notifying authorities concerning the EU-type examination certificates and any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of certificates and any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.

The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product with digital elements has been placed on the market or for the support period, whichever is longer.

The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 10, provided that the relevant obligations are specified in the mandate.

Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2 and 3 of this Part, and ensures and declares that the products with digital elements concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

Production

Conformity marking and declaration of conformity

Authorised representative

Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2 and 5 of this Part, and ensures and declares on its sole responsibility that the products with digital elements or product categories concerned satisfy the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the vulnerability handling processes put in place by the manufacturer meet the requirements set out in Part II of Annex I.

Design, development, production and vulnerability handling of products with digital elements

Quality system

the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the name and address of that authorised representative;

the technical documentation for one model of each category of products with digital elements intended to be manufactured or developed. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the elements as set out in Annex VII;

the documentation concerning the quality system; and

a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.

the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design, development, product quality and vulnerability handling;

the technical design and development specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards or technical specifications will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I that apply to the products with digital elements will be met;

the procedural specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards or technical specifications will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I that apply to the manufacturer will be met;

the design and development control, as well as design and development verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing and developing the products with digital elements pertaining to the product category covered;

the corresponding production, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;

the examinations and tests that will be carried out before, during and after production, and the frequency with which they will be carried out;

the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned;

the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.

Surveillance under the responsibility of the notified body

the quality system documentation;

the quality records as provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations and tests;

the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned.

Conformity marking and declaration of conformity

The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the product with digital elements has been placed on the market or for the support period, whichever is longer, keep at the disposal of the national authorities:

the technical documentation referred to in point 3.1;

the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1;

the change referred to in point 3.5, as approved;

the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5 and 4.3.

Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.

Authorised representative