A CRA; I–VIII. melléklet

Products with digital elements shall be designed, developed and produced in such a way that they ensure an appropriate level of cybersecurity based on the risks.

On the basis of the cybersecurity risk assessment referred to in Article 13(2) and where applicable, products with digital elements shall:

be made available on the market without known exploitable vulnerabilities;

be made available on the market with a secure by default configuration, unless otherwise agreed between manufacturer and business user in relation to a tailor-made product with digital elements, including the possibility to reset the product to its original state;

ensure that vulnerabilities can be addressed through security updates, including, where applicable, through automatic security updates that are installed within an appropriate timeframe enabled as a default setting, with a clear and easy-to-use opt-out mechanism, through the notification of available updates to users, and the option to temporarily postpone them;

ensure protection from unauthorised access by appropriate control mechanisms, including but not limited to authentication, identity or access management systems, and report on possible unauthorised access;

protect the confidentiality of stored, transmitted or otherwise processed data, personal or other, such as by encrypting relevant data at rest or in transit by state of the art mechanisms, and by using other technical means;

protect the integrity of stored, transmitted or otherwise processed data, personal or other, commands, programs and configuration against any manipulation or modification not authorised by the user, and report on corruptions;

process only data, personal or other, that are adequate, relevant and limited to what is necessary in relation to the intended purpose of the product with digital elements (data minimisation);

protect the availability of essential and basic functions, also after an incident, including through resilience and mitigation measures against denial-of-service attacks;

minimise the negative impact by the products themselves or connected devices on the availability of services provided by other devices or networks;

be designed, developed and produced to limit attack surfaces, including external interfaces;

be designed, developed and produced to reduce the impact of an incident using appropriate exploitation mitigation mechanisms and techniques;

provide security related information by recording and monitoring relevant internal activity, including the access to or modification of data, services or functions, with an opt-out mechanism for the user;

provide the possibility for users to securely and easily remove on a permanent basis all data and settings and, where such data can be transferred to other products or systems, ensure that this is done in a secure manner.

identify and document vulnerabilities and components contained in products with digital elements, including by drawing up a software bill of materials in a commonly used and machine-readable format covering at the very least the top-level dependencies of the products;

in relation to the risks posed to products with digital elements, address and remediate vulnerabilities without delay, including by providing security updates; where technically feasible, new security updates shall be provided separately from functionality updates;

apply effective and regular tests and reviews of the security of the product with digital elements;

once a security update has been made available, share and publicly disclose information about fixed vulnerabilities, including a description of the vulnerabilities, information allowing users to identify the product with digital elements affected, the impacts of the vulnerabilities, their severity and clear and accessible information helping users to remediate the vulnerabilities; in duly justified cases, where manufacturers consider the security risks of publication to outweigh the security benefits, they may delay making public information regarding a fixed vulnerability until after users have been given the possibility to apply the relevant patch;

put in place and enforce a policy on coordinated vulnerability disclosure;

take measures to facilitate the sharing of information about potential vulnerabilities in their product with digital elements as well as in third-party components contained in that product, including by providing a contact address for the reporting of the vulnerabilities discovered in the product with digital elements;

provide for mechanisms to securely distribute updates for products with digital elements to ensure that vulnerabilities are fixed or mitigated in a timely manner and, where applicable for security updates, in an automatic manner;

ensure that, where security updates are available to address identified security issues, they are disseminated without delay and, unless otherwise agreed between a manufacturer and a business user in relation to a tailor-made product with digital elements, free of charge, accompanied by advisory messages providing users with the relevant information, including on potential action to be taken.

a gyártó nevét, bejegyzett kereskedelmi nevét vagy bejegyzett védjegyét, postai címét, e-mail-címét vagy egyéb digitális elérhetőségét, valamint – amennyiben rendelkezésre áll – azt a honlapot, amelyen keresztül a gyártóval fel lehet venni a kapcsolatot;

az egyablakos kapcsolattartó pontot, ahol a digitális elemeket tartalmazó termék sérülékenységére vonatkozó információk bejelenthetők és kaphatók, és ahol elérhető a gyártó összehangolt sérülékenységfeltárásra vonatkozó politikája;

a digitális elemeket tartalmazó termék nevét és típusát, valamint minden olyan további információt, amely lehetővé teszi annak egyedi azonosítását;

a digitális elemeket tartalmazó termék rendeltetését, beleértve a gyártó által biztosított biztonsági környezetet, valamint a termék alapvető funkcióit és a biztonsági jellemzőkre vonatkozó információkat;

bármely ismert vagy előre látható, a digitális elemeket tartalmazó termék rendeltetésszerű vagy észszerűen előrelátható rendellenes használatával összefüggő körülményt, amely jelentős kiberbiztonsági kockázatokhoz vezethet;

adott esetben azt az internetcímet, ahol az EU-megfelelőségi nyilatkozat elérhető;

a gyártó által kínált műszaki biztonsági támogatás típusát és azon támogatási időszak záró dátumát, amely alatt a felhasználók számíthatnak a sérülékenységek kezelésére és a biztonsági frissítésekre;

részletes útmutatót vagy az ilyen részletes útmutatóra hivatkozó internetcímet, valamint az alábbiakra vonatkozó információkat:

a biztonságos használat biztosítása érdekében az első üzembe helyezés során és a digitális elemeket tartalmazó termék teljes élettartama alatt szükséges intézkedések;

a digitális elemeket tartalmazó termék módosítása hogyan befolyásolhatja az adatok biztonságát;

hogyan telepíthetők a biztonsági vonatkozású frissítések;

a digitális elemeket tartalmazó termék biztonságos leszerelése, beleértve a felhasználói adatok biztonságos eltávolításának módjára vonatkozó információkat is;

hogyan kapcsolható ki az I. melléklet I. része 2. pontjának c) alpontjában előírt, a biztonsági frissítések automatikus telepítését lehetővé tevő alapértelmezett beállítás;

amennyiben a digitális elemeket tartalmazó terméket digitális elemeket tartalmazó más termékekbe történő integrálásra szánják, az ahhoz szükséges információk, hogy a integrálást végző fél megfeleljen az I. mellékletben meghatározott alapvető kiberbiztonsági követelményeknek és a VII. mellékletben meghatározott dokumentációs követelményeknek.

Ha a gyártó úgy dönt, hogy a szoftveranyagjegyzéket a felhasználó rendelkezésére bocsátja, tájékoztatás arról, hogy hol érhető el a szoftveranyagjegyzék.

személyazonosság-kezelő rendszerek és emelt szintű hozzáférést kezelő szoftverek és hardverek, beleértve a hitelesítő és a hozzáférés-ellenőrző leolvasókat, ideértve a biometrikus leolvasókat is;

Önálló és beágyazott böngészők

Jelszókezelők

Rosszindulatú szoftverek keresésére, eltávolítására vagy karanténba helyezésére szolgáló szoftverek

Virtuális magánhálózat (VPN) funkcióval rendelkező, digitális elemeket tartalmazó termékek

Hálózatkezelő rendszerek

Biztonsági információkat és eseményeket kezelő (SIEM) rendszerek

Rendszerbetöltés-vezérlő programok

Nyilvános kulcsú infrastruktúra és elektronikus tanúsítványok kibocsátására szolgáló szoftverek

Fizikai és virtuális hálózati interfészek

Operációs rendszerek

Routerek, internetcsatlakozásra szánt modemek és kapcsolók

Biztonsági funkciókkal rendelkező mikroprocesszorok

Biztonsági funkciókkal rendelkező mikrovezérlők

Biztonsági funkciókkal rendelkező, alkalmazásspecifikus integrált áramkörök (ASIC) és a felhasználás helyén programozható logikai kapumátrixok (FPGA)

Általános célú intelligens otthoni virtuális asszisztensek

Biztonsági funkciókkal rendelkező intelligens otthoni termékek, beleértve az intelligens ajtózárakat, a biztonsági kamerákat, a babafigyelő rendszereket és a riasztórendszereket

A 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) hatálya alá tartozó, internetre csatlakoztatott játékok, amelyek szociális interaktív funkciókkal, így például beszéddel vagy videofelvétellel, vagy helymeghatározó funkciókkal rendelkeznek

Emberi testen viselhető vagy elhelyezhető, személyes használatra szánt termékek, amelyek egészségügyi megfigyelési, így például nyomkövetési célt szolgálnak, és amelyekre az (EU) 2017/745 vagy az (EU) 2017/746 rendelet nem alkalmazandó, vagy a gyermekek általi használatra és gyermekek részére készült, személyes használatra szánt, viselhető termékek

Az operációs rendszerek és hasonló környezetek virtualizált végrehajtását támogató hipervizorok és konténeres futtatókörnyezetek

Tűzfalak, behatolásérzékelő és megelőző rendszerek

Nem manipulálható mikroprocesszorok

Nem manipulálható mikrovezérlők

A digitális elemeket tartalmazó termék neve és típusa, valamint minden olyan további információ, amely lehetővé teszi annak egyedi azonosítását

A gyártó vagy meghatalmazott képviselőjének neve és címe

Arra vonatkozó nyilatkozat, hogy az EU-megfelelőségi nyilatkozat kiadására a szolgáltató kizárólagos felelőssége mellett kerül sor

A nyilatkozat tárgya (a digitális elemeket tartalmazó termék azonosítása a nyomonkövethetőség biztosítására, amely adott esetben fényképet is tartalmazhat)

Nyilatkozat, amely szerint a fent ismertetett nyilatkozat tárgya megfelel a vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályoknak

Hivatkozás bármely alkalmazott releváns harmonizált szabványra vagy bármely más olyan közös előírásra vagy kiberbiztonsági tanúsításra, amellyel kapcsolatban megfelelőségi nyilatkozatra került sor

Adott esetben a bejelentett szervezet neve és azonosító száma, az elvégzett megfelelőségértékelési eljárás leírása és a kiadott tanúsítvány azonosítása

További információk:

a digitális elemeket tartalmazó termék általános leírása, ideértve a következőket:

annak rendeltetése;

az alapvető kiberbiztonsági követelményeknek való megfelelést befolyásoló szoftververziók;

amennyiben a digitális elemeket tartalmazó termék hardvertermék, a külső jellemzőket, a jelölést és a belső elrendezést ábrázoló fényképek vagy illusztrációk;

a II. mellékletben meghatározott felhasználói tájékoztatás és használati útmutató;

a digitális elemeket tartalmazó termék tervezésének, fejlesztésének, gyártásának és sérülékenységségkezelési folyamatainak leírása, ideértve a következőket:

szükséges információk a digitális elemeket tartalmazó termék tervezéséről és fejlesztéséről, beleértve adott esetben a rajzokat és sémákat és a rendszer architektúrájának leírását, amely elmagyarázza, hogy a szoftver-alkotóelemek hogyan épülnek egymásra, illetve hogyan épülnek be egymásba, és hogyan integrálódnak a teljes adatkezelésbe;

a gyártó által bevezetett sérülékenységkezelési eljárásokra vonatkozó szükséges információk és azok specifikációi, beleértve a szoftveranyagjegyzéket, az összehangolt sérülékenység-feltárásra vonatkozó politikát, a sérülékenységek bejelentésére szolgáló elérhetőség megadására vonatkozó bizonyítékot, valamint a frissítések biztonságos terjesztéséhez választott műszaki megoldások leírását;

a digitális elemeket tartalmazó termék gyártási és nyomonkövetési folyamataira vonatkozó szükséges információk és azok specifikációi, valamint e folyamatok validálása;

a kiberbiztonsági kockázatok azon értékelése, amely mentén a digitális elemeket tartalmazó terméket a 13. cikk alapján tervezik, fejlesztik, gyártják, szállítják és karbantartják, beleértve az I. melléklet I. részében meghatározott alapvető kiberbiztonsági követelmények alkalmazásának módját;

a digitális elemeket tartalmazó termék 13. cikk (8) bekezdése szerinti támogatási időszakának meghatározásakor figyelembe vett releváns információk;

egy lista a részben vagy egészben alkalmazott olyan harmonizált szabványokról, amelyek hivatkozásait az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették, az e rendelet 27. cikkében meghatározott közös előírásokról vagy az e rendelet 27. cikk (8) bekezdése szerint az (EU) 2019/881 rendelet alapján elfogadott európai kiberbiztonsági tanúsítási rendszerekről, illetve azon esetekben, ahol ezeket a harmonizált szabványokat, közös előírásokat vagy európai kiberbiztonsági tanúsítási rendszereket nem alkalmazzák, azoknak a megoldásoknak a leírása, amelyeket az I. melléklet I. és II. részében előírt alapvető kiberbiztonsági követelmények teljesítése érdekében alkalmaztak, beleértve az egyéb alkalmazott releváns műszaki leírásokat is. Részben alkalmazott harmonizált szabványok, közös előírások vagy európai kiberbiztonsági tanúsítási rendszerek esetében a műszaki dokumentációban fel kell tüntetni, hogy mely részeket alkalmazták;

az annak ellenőrzése érdekében elvégzett vizsgálatokról készült jelentések, hogy a digitális elemeket tartalmazó termék és a sérülékenységkezelési eljárások megfelelnek-e az I. melléklet I. és II. részében meghatározott alkalmazandó alapvető kiberbiztonsági követelményeknek;

az EU-megfelelőségi nyilatkozat másolata;

adott esetben a szoftveranyagjegyzék valamely piacfelügyeleti hatóság indokolással ellátott kérésére, feltéve, hogy az szükséges ahhoz, hogy az említett hatóság ellenőrizni tudja az I. mellékletben meghatározott alapvető kiberbiztonsági követelményeknek való megfelelést.

Internal control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2, 3 and 4 of this Part, and ensures and declares on its sole responsibility that the products with digital elements satisfy all the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

The manufacturer shall draw up the technical documentation described in Annex VII.

Design, development, production and vulnerability handling of products with digital elements

Conformity marking and declaration of conformity

Meghatalmazott képviselők

EU-type examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design and development of a product with digital elements and the vulnerability handling processes put in place by the manufacturer, and attests that a product with digital elements meets the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

EU-type examination shall be carried out by assessing the adequacy of the technical design and development of the product with digital elements through the examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, and the examination of specimens of one or more critical parts of the product (combination of production type and design type).

The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of its choice.

The notified body shall:

The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes. Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.

Where the type and the vulnerability handling processes meet the essential cybersecurity requirements set out in Annex I, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer. The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type and vulnerability handling processes. The certificate may have one or more annexes attached.

The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type and the vulnerability handling processes may no longer comply with the applicable essential cybersecurity requirements set out in Annex I, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.

The notified body shall carry out periodic audits to ensure that the vulnerability handling processes as set out in Part II of Annex I are implemented adequately.

Each notified body shall inform its notifying authorities concerning the EU-type examination certificates and any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of certificates and any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.

The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product with digital elements has been placed on the market or for the support period, whichever is longer.

The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 10, provided that the relevant obligations are specified in the mandate.

Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2 and 3 of this Part, and ensures and declares that the products with digital elements concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the manufacturer meets the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I.

Production

Conformity marking and declaration of conformity

Authorised representative

Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations set out in points 2 and 5 of this Part, and ensures and declares on its sole responsibility that the products with digital elements or product categories concerned satisfy the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I and that the vulnerability handling processes put in place by the manufacturer meet the requirements set out in Part II of Annex I.

Design, development, production and vulnerability handling of products with digital elements

Quality system

the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the name and address of that authorised representative;

the technical documentation for one model of each category of products with digital elements intended to be manufactured or developed. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the elements as set out in Annex VII;

the documentation concerning the quality system; and

a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.

the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design, development, product quality and vulnerability handling;

the technical design and development specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards or technical specifications will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential cybersecurity requirements set out in Part I of Annex I that apply to the products with digital elements will be met;

the procedural specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards or technical specifications will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential cybersecurity requirements set out in Part II of Annex I that apply to the manufacturer will be met;

the design and development control, as well as design and development verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing and developing the products with digital elements pertaining to the product category covered;

the corresponding production, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;

the examinations and tests that will be carried out before, during and after production, and the frequency with which they will be carried out;

the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned;

the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.

Surveillance under the responsibility of the notified body

the quality system documentation;

the quality records as provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations and tests;

the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data and qualification reports on the personnel concerned.

Conformity marking and declaration of conformity

The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the product with digital elements has been placed on the market or for the support period, whichever is longer, keep at the disposal of the national authorities:

the technical documentation referred to in point 3.1;

the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1;

the change referred to in point 3.5, as approved;

the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5 and 4.3.

Each notified body shall inform its notifying authorities of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.

Authorised representative